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復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權
 
 
  根據美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)網站最新信息,復星醫藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)于4月17日獲得FDA簽發的緊急使用授權(EUA)。
  據悉,這款核酸檢測試劑盒由復星醫藥控股子公司復星長征自主研發,此前已取得中國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證,并獲得歐盟CE認證。該款試劑盒對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測,具備全自動操作的優勢,通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,于2小時內完成96個樣本的全部檢測;自動化檢測減少操作人員被感染風險,同時也減少實驗室交叉污染風險,提高檢測效率。
  據了解,復星醫藥自1994年創立之初就以PCR乙肝診斷試劑業務起家,目前醫學診斷產品線布局較全面,涵蓋了生化診斷、免疫診斷、分子診斷和微生物診斷、POCT和質譜及第三方檢測服務產品,營銷網絡遍及全國。
  復星醫藥集團以藥品制造與研發為核心,業務覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。2019年度,復星醫藥集團實現營業收入285.85億元,較2018年增長14.72%。其中醫療器械與醫學診斷實現營業收入37.36億元,同口徑增長28.5%。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
 
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