市場信息
骨科植入物市場前景可期
 
 
    中國骨科植入物市場從20世紀末以來,發展成果顯著。一方面,各骨科植入物生產企業快速發展;另一方面,中國的骨科醫生臨床技術已經達到國際一流水平。國家全面實施“健康中國”戰略,國內骨科植入物市場良好、規范發展,將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質量。近年來,國家陸續出臺骨科植入物行業相關政策,引導行業規范發展,提升企業競爭力。
 
    行業現狀
    根據國家藥監局的公開信息統計,2015年至2018年,持有第二類和第三類骨科植入物產品注冊證(創傷、脊柱和關節)的國內生產企業共193家,國外生產企業共24家。其中國內生產企業主要集中在北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)、江蘇(5家)等地。
    另據國家藥監局國產器械、進口器械數據庫顯示,2015年至2018年,共發放1079張第二、三類國產骨科植入物及相關手術器械注冊證,983張第二、三類進口骨科植入物及相關手術器械注冊證。
    在國產骨科植入物注冊證方面,2015年至2018年,約85%的生產企業獲批注冊證的數量不超過10張;約10%的生產企業獲批注冊證數量為11~20張;約5%的生產企業獲批注冊證數量超過20張。創傷類注冊證獲批數量最多,占比約59%;脊柱類與關節類次之,占比分別約為22%和19%。
    在進口骨科植入物注冊證方面,2015年至2018年,208家生產企業獲批注冊證的數量不超過10張;5家生產企業獲批注冊證數量為11~20張;11家生產企業獲批注冊證數量超過20張。脊柱類和關節類注冊證獲批數量最多,占比均約為37%;創傷類次之,占比約為26%。
    2018年,國內骨科植入物市場銷售收入約為218億元,相較2017年的190億元銷售收入增長率約為15%(具體見表1)。
 
    發展趨勢
    根據Or tho Worl d統計,全球骨科市場銷售收入近5年來基本上以3%~5%的速度增長。2017年,全球骨科創傷、脊柱、關節三類植入物市場銷售收入總和約為341億美元,比2016年增長3.2%,其中創傷類銷售收入約69億美元,比2016年增長4.6%;脊柱類銷售收入約91億美元,比2016年增長2.2%;關節類銷售收入約181億美元,比2016年增長3.2%。在上述統計的骨科市場里,美國占61%的市場份額,歐洲、中東和非洲占25%,亞太占9%,其他地區占5%。亞太地區2018年至2022年有兩位數的增長潛力,美國將繼續維持個位數增長。
    綜合當前我國人口老齡化程度高、醫療水平提升、健康意識增強、衛生費用支出增長等情況,我國骨科植入物市場規模將持續快速增長。預計2019年至2023年,我國創傷植入物市場銷售收入復合增長率約為12%,脊柱植入物市場銷售收入復合增長率約為14%,人工關節植入物市場銷售收入復合增長率約為15%。目前國內骨科植入物各細分市場的滲透率均不足5%,遠低于美國的40%~70%,發展空間巨大。
 
    熱點聚焦
    醫工結合開展自主研發 近年來,國家在優化醫療器械產業結構、構建新型產學研醫合作機制、完善產業鏈條及醫療器械監管等政策方面做了諸多工作,國家藥品監管部門于2014年發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(注:已于2018年11月修訂為《創新醫療器械特別審查程序》),于2016年發布了《醫療器械優先審批程序》;2017年中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。同時,為了營造有序競爭和創新發展的良好商業環境,國家也在逐步全面部署加強知識產權保護工作,提升打擊知識產權侵權行為的力度。這些政策都是為了鼓勵醫工結合開展醫療器械的研究與創新,保障醫療器械臨床使用需求及提高產業競爭力。
    隨著國內骨科醫生診療效果、理論水平的提升,已經有部分企業著手通過醫工結合開展研發工作,并通過申報專利的方式保護知識產權。在Der went Innovation和incopat專利數據庫,針對國內專利授權情況進行檢索分析,2015年至2018年,創傷植入物領域有1519項專利獲得授權,脊柱植入物領域有663項專利獲得授權,人工關節植入物領域有662項專利獲得授權(見表2)。更好地開展醫工結合研發工作及使成果順利落地轉化,將是國內未來各企業需要重點做的工作,亦將成為推動骨科植入物市場發展的重要力量。
    降低成本應對終端降價 醫療器械成本主要包括研發成本、原材料成本、設備及廠房成本、人工成本、推廣成本、銷售成本等,這些成本都是骨科植入物的主要成本。根據相關上市公司財報數據,2018年美敦力研發費用占總營收的8%,強生醫療研發費用占總營收的13%,史賽克研發費用占總營收的6%。另外在國內,臨床醫生開展手術時,手術工具基本免費使用,配合植入物產品使用。而在每臺骨科植入物手術中,供應商需要準備多種規格型號的植入物產品,供醫生在手術過程中根據患者情況挑選使用,有2%~10%的產品被植入患者體內。因此,手術工具成本和產品備貨成本亦為骨科植入物主要成本。
    當前,統一全國高值醫用耗材分類與編碼規則、實施高值醫用耗材編碼規范化管理已經被提上日程,醫用耗材降價控費是大勢所趨。骨科植入物品規繁多、型號復雜,且分類標準難以統一。即使同類植入物產品,不同生產企業對其命名亦各不相同,監管難度較大。因此,骨科植入物亦將是下一步重點改革及降價控費的領域。未來各生產企業在確保產品質量的前提下,如何控制各環節成本,增強競爭力,實現可持續發展,將是一個長期的課題。
    完善企業合規經營體系 隨著在2014年對《醫療器械監督管理條例》的修訂,近年來各級相關配套法規也相繼發布,醫療器械全生命周期監管已是現實。
    目前的監管現狀和未來的監管發展方向都對從事醫療器械相關活動的企業帶來諸多挑戰。生產經營高風險醫療器械的骨科植入物企業自然也是重點監管對象。今年3月27日,國家藥監局發布了《關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》,對植入性醫療器械的監管提出了更高的要求,其中要求省級藥監部門對植入性醫療器械生產企業每年開展不少于1次全項目檢查,各市縣負責醫療器械監管的部門要抽取不少于15%的本行政區域經營植入性醫療器械的企業和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。
    為了避免出現不可接受的合規風險,國內骨科植入物企業只有結合自身產品的特點,充分采用質量管理體系等工具,有效地建設與監管相適應的合規體系,提升企業的質量管理水平,才能走上可持續發展的軌道。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
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