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我國分子診斷行業步入快速成長期

分子診斷行業發展格局及趨勢分析
 
 
    分子診斷是應用分子生物學方法,通過檢測受檢個體(或其攜帶的病原體)的遺傳物質結構或表達調控的變化水平,為疾病的預防、診斷、治療和預后判斷提供信息和決策依據的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質,以核酸分子診斷為主。
    分子診斷技術可以準確定位造成疾病的相關基因,還可以在發病前對疾病易感性做出預估,相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢,被廣泛應用于傳染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤等疾病診斷領域,成為體外診斷技術中最重要的發展和研究方向之一。
    分子診斷技術主要包括原位雜交(ISH)、熒光原位雜交(FISH)、聚合酶鏈式反應(PCR)、基因芯片和基因測序等。目前,臨床應用最廣泛的分子診斷技術為PCR技術和FISH技術,數字式PCR(DPCR)實現了對核酸分子的絕對定量,可直接讀出DNA分子個數,是PCR檢測中最先進的技術。高通量測序(NGS)作為新興的分子診斷技術,可以同時檢測多個基因位點,在腫瘤伴隨診斷中具有較大優勢;蛐酒暮诵脑硎欠肿与s交,具有高通量的特點,可以一次對十幾萬甚至幾百萬條DNA分子序列進行檢測,檢測量遠高于常規分子雜交技術。
 
    應用領域不斷擴展
    就應用成熟度和市場接受度而言,分子診斷的應用領域主要包括傳染性疾病診斷(包括血液篩查),遺傳性疾病診斷(包括染色體病檢測),腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療,藥物基因組學等。
    從近年來全球分子診斷主要應用領域的時間軸來看(見圖),分子診斷的應用熱點隨著時間的推移不斷發展變化。分子診斷的應用領域由最初的傳染病診斷、移植分子配型方面(2004年),逐步發展到腫瘤敏感性檢測、遺傳性疾病篩查與診斷方面(2008年),隨后發展到腫瘤個性化治療、藥物代謝基因組學等方面(2012年),繼而轉向床旁檢測(POC)、法醫等方面(2015年),2015年以后,分子診斷主要應用在人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面。
 
    產業鏈條分析
    分子診斷產業鏈上游是生物化學原料供應商,其產品包括診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品;高純度氯化鈉、谷氨酸等精細化學品以及提取介質材料。上述原料主要由羅氏、Meridian l if e Science、Sol ul ink、Surmodics等國外巨頭壟斷,國內僅有少數企業生產個別產品,且生產規模較小。
    分子診斷產業鏈中游主要是分子診斷試劑和儀器的研發、生產、銷售企業。國內分子診斷試劑行業發展較為迅速,分子診斷試劑盒基本已經實現國產化;而國產分子診斷儀器的市場占有率相對較小,在技術相對容易攻破的中端儀器領域,如核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀等,國產產品占據主要市場,同時基因測序儀也在加速實現國產化。
    分子診斷產業鏈下游是為患者提供醫療服務的機構,包括醫院、第三方醫學檢驗機構、科研機構等。與發達國家相比,我國醫學獨立實驗室起步較晚,市場規模小,占醫學診斷市場比例低,檢測項目以普通檢測為主,高端特色檢測比例低。
 
    我國市場發展前景可期
    市場規模 全球分子診斷市場集中分布在北美、歐洲、亞太地區,北美占據最大份額,其次是歐洲,亞太地區市場潛力巨大,市場增速顯著高于全球平均水平。中國、印度、巴西等國家由于人口基數大、經濟增速快、醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長,帶動分子診斷市場規模擴增。2013年~2019年間,全球分子診斷市場規模由57億美元增長至113.6億美元,年均增長率保持在10%以上。
    我國分子診斷行業起步較晚,但在消費升級、分子診斷技術進步、政策扶持以及資本追捧等多重因素的共同推動下,已具備一定的市場規模和基礎,正從產業導入期步入成長期,市場發展前景良好。2013年~2019年間,我國分子診斷市場規模由25.4億元增加至約132億元,年均增長率約為全球增速的兩倍。
    競爭格局 全球分子診斷產業發展較為成熟,市場集中度較高。全球分子診斷廠商巨頭主要集中在歐美地區,全球前十大分子診斷企業市場份額占比已接近九成。羅氏、諾華、雅培、西門子、生物梅里埃、貝克曼等跨國企業產品線豐富,市場占有率高。
    我國分子診斷產業集中分布于東部沿海地區,市場集中度較低。目前,我國共有分子診斷相關企業1200余家,大部分集中在北京、上海、廣東、江蘇等經濟相對發達的地區,主要企業有達安基因、華大基因、之江生物、益善生物、至善生物、迪安診斷、科華生物等;同時,北陸藥業、新開源、千山藥機等企業通過并購的方式進入分子診斷行業;分子診斷企業多數規模小、品種少,年銷售額超過或接近10億元的企業屈指可數。由于分子診斷涉及的臨床需求多,每家企業都有其各自的技術特點和擅長領域,很難做到全面覆蓋,形成一家獨大的競爭格局。
 
    抓住機遇促發展
    外資企業先發優勢明顯,國內企業奮起直追 目前,國內分子診斷市場快速增長,大批外資企業依靠技術、管理、營銷等優勢,以各種方式滲入和參與我國分子診斷市場,贏取先發優勢,對國內分子診斷企業的發展沖擊較大。不過,在全球中低端分子診斷市場,我國企業有性價比優勢。隨著我國眾多企業紛紛搶占分子診斷市場,國產分子診斷產品供給能力和產品多樣性將會有較大改善,行業競爭力有望持續增強。
    企業間并購不斷,打通上下游產業鏈 分子診斷行業龍頭企業不斷向上下游產業延伸,加快資源整合,提升關鍵技術的研發和控制能力,實現產業鏈的互通。上游的試劑供應商和中游的儀器供應商加強產品布局,提升企業自身的研發能力;中游的渠道型公司不斷整合渠道,同時向下游服務延伸;下游的醫學獨立實驗室增加特檢項目,并加強與醫療機構的合作。
    國家政策趨嚴,行業在摸索中發展 分子診斷絕大部分產品屬于第三類醫療器械,各細分領域的增長空間受政策影響較大。未來,我國醫療衛生體制改革方向的明確、政府招標采購制度的完善、社會醫療保險及商業醫療保險對分子診斷費用的承受、醫療保險報銷范圍的界定等,會在很大程度上影響分子診斷的產品創新和產業鏈拓展。
    在全球分子診斷行業高速發展的時代,我國分子診斷市場在政策支持、技術革新、人才回流等多輪驅動下,發展潛力巨大。全球分子診斷市場格局已定,我國分子診斷市場進入群雄并起的爭霸時期,對國內企業既是機遇,更是挑戰。在國家政策鼓勵發展、市場機遇擴增的背景下,如何搶抓技術創新、布局產業鏈條、占領產業高點、引領產業發展,成為產業發展技術的主導者、產業發展規范的制定者和產業發展標準的實施者,值得深思和探討。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
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