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境內外防護服在新冠肺炎疫情防控中的臨床應用分析

唐舟 王成學 胡麗君
 
 
 
    自新冠肺炎疫情暴發以來,醫用防護服需求增大,海內外人士踴躍捐贈。由于境內外防護服標準各異,為更好地幫助醫護人員選擇臨床使用的醫用防護服,筆者通過對比分析境內外防護服標準,為臨床正確使用防護服提供參考。
    境內醫用防護服應用分析
    在現行《醫療器械分類目錄》“14注輸、護理和防護器械”中,醫用防護服屬于一級類別“醫護人員防護用品”下二級類別的“02防護服”,是用于醫療機構醫護人員穿的職業防護衣,阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。防護服是由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服,脫下時,防護服的外表面不與人體接觸。
 
    醫用一次性防護服的標準及性能要求
    根據GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》,醫用一次性防護服為醫護人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物以及空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用。按照YY/T1498-2016《醫用防護服的選用評估指南》,醫用防護服最重要的考慮因素是阻隔性能。面料和接縫的阻隔性能,以及所提供的覆蓋范圍對于定義防護至關重要。筆者認為,醫用一次性防護服實現阻隔性能的關鍵指標包括結構、抗合成血液穿透性、過濾效率(見表1)。在當前應急防控形勢下,新冠肺炎患者主要采取非手術治療方式,對無菌環境要求相對較低,境外防護服的無菌提供或有微生物限度要求為非必要條件。
    結構上,醫用一次性防護服應能包蓋人體頭部、軀干至腳踝,結合使用面罩、醫用鞋套、口罩等防護用品,具有防護人體全身部位的作用;抗合成血液穿透性能上,當攜帶病毒的患者血液、體液噴濺到防護服上,或穿著防護服接觸到攜帶病毒的血液、體液時,具有阻止血液、體液穿透的作用;過濾性能上,具有阻止攜帶病毒的飛沫等非油性顆粒穿透的作用。
 
    不同防護服的區別
    從廣義上來講,防護服包括醫用防護服、隔離衣、手術衣,均可避免感染、實現阻隔。從狹義上來講,三者有顯著不同。手術衣有YY/T0506.1-2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服  第1部分:制衣廠、處理廠和產品的通用要求》標準,隔離衣沒有國家或行業標準。筆者依據《醫療器械分類目錄》和標準,對醫用一次性防護服、隔離衣、手術衣進行了對比(見表2)。
    對比發現,隔離衣/手術衣與醫用一次性防護服的最大區別,在于未要求抗合成血液穿透性和過濾效率。因此,隔離衣與手術衣均不能起到充分的新冠病毒防護作用。
 
    境外防護服的應用分析
    防護服在美國按照職業健康與安全法案(簡稱OSHA)管理,按照不同防護級別從高到低分為四個等級:A級氣密性防護服,B級大量噴濺型防護服,C級少量噴濺型防護服,D級普通防護服。獲得美國FDA認證符合ANSI/AAPB70-2012《醫療保健設施中使用的防護服裝和防護布的液體阻擋層性能和分類》和ASTMF2407-06《用于醫療保健機構的手術服》標準的產品,在美國按照醫療器械管理,不按照OSHA管理。
    防護服在歐盟按照個人防護用品指令(簡稱PPE)管理,按照不同防護級別從低到高分為三個等級:針對最低限度防護的簡單設計的第一類PPE產品,針對中等防護、應用范圍廣泛的第二類PPE產品,用于防護致命危險或能導致嚴重健康問題的復雜設計的第三類PPE產品。符合《EN13975 病人、醫護人員和器械手術單、手術衣和潔凈服》標準的產品,在歐盟按照醫療器械管理,不按照PPE管理。
    因此,正確選擇和使用歐美標準防護服的關鍵是要了解臨床使用可能面對的危害和暴露的風險,以有關防護服測試方法和分類標準來判斷臨床使用場景。美國通常使用美國材料試驗學會(ASTM)的方法,而歐盟通常使用國際標準化組織(ISO)的方法。
 
    合成血液和病毒滲透指標對比
    護服結構要求散落在不同標準里,本文對境外防護服相關標準與國內標準進行初步對比,對比之后發現GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》未規定抗血源性病原體滲透性的要求,本文對美國、歐盟、日本防護服相關標準的抗合成血液穿透性和抗血源性病原體滲透性兩項關鍵指標進行了對比(見表3)。
    對比抗血源性病原體滲透性指標發現,美國ASTMF1671、歐盟ISO16604:2004、日本JIS T 8061標準,提供了我國國家標準未規定的以Phi-X174噬菌體為代表的血源性病原體穿透力檢測方法。病毒的大小和形狀會影響病毒的滲透,較小病毒可用來檢測屏障材料的“最壞情況”。與Phi-X174噬菌體相比,新冠病毒直徑更大。當前,沒有科學證據表明較大病毒比較小病毒更可能穿透防護服。因此,通過該檢測方法的產品應當認為可以阻隔新冠病毒穿透。對比抗合成血液穿透性指標發現,歐盟ISO16603:2004、日本JIST8060和我國國家標準分級相同。上述兩項關鍵標準不低于1.75kPa的Level2,視同符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。美國ASTMF1670對于這兩項關鍵指標判定清晰簡化,測試方法無分級,要求13.8kPa以上1mi n合格,可視同符合GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。
 
    阻隔效率指標對比
    目前,歐盟、日本對防護服有阻隔要求相關標準。本文以歐盟標準為例,對防護服過濾效果進行分析。歐盟對滿足不同標準的防護服提供的6種防護程度(即Type)進行了統一定義(見表4)。這6個“Type”的化學防護服適用標準是對整件防護服性能的評價,其實質也是按照要阻隔的污染物半徑大小來進行區分,直觀地說就是氣體、液體、氣溶膠和固態顆粒。每個“Type”都與一種“暴露程度”相關聯,每個“Type”的歐盟標準也對成分面料、接縫(在某些情況下)規定最低性能要求,阻隔性能是1型最高,6型最低。
    結合表1過濾效率指標要求,筆者對境外化學防護服過濾能力進行對比(見表5)。
    對比發現,境外5型化學防護服的過濾效率高于境內醫用防護服指標。3型、4型分別通過了液體噴射測試、液體噴霧測試,阻隔功能大于5型。在當前抗疫形勢下,筆者認為,歐盟、日本的3型、4型、5型化學防護服可以在醫用防護服不足情況下,在非ICU、手術室場景下使用。
    滿足防護服的阻隔標準后,如果同時滿足EN14126:2003《防護服:防護服抗感染性能要求及試驗方法》測試方法的(見表6),說明其防護服面料符合相應級別的抗感染源穿透性要求,可以在Type后面加個尾綴B,在產品外包裝標示防止生物危害的圖標,即為符合EN14126:2003的各種防護服型號(Type3B、Type4B、Type5B等)。日本JIST8122:2015《針對生物學上危險物質的防護服》與EN14126:2003標準等同。
    對比表5、表6發現,EN14605:2005A1-2009要求3型、4型對面料及接縫的抗液體滲透性進行測試,ISO13982-1·2:2004不要求5型對接縫進行特定的空氣固體顆粒滲透測試,后者接縫無法防止液體滲透。筆者對比了杜邦4型、5型化學防護服說明書,發現在面料的物理特性、抗液體穿透性上二者完全一致,但在面料及貼條接縫的抗液體滲透性上,4型滿足要求,5型接縫無法防止液體滲透。實踐中為提高防護服的過濾效率和抗滲透能力,3型、4型化學防護服會在防護服最薄弱的縫紉處貼膠條。Type4B、Type5B防護服雖在抗合成血液穿透上能力相同,但5B防護服接縫處未貼膠條,不能滿足我國國家標準的接縫處過濾要求。
 
    急檢驗結果分析
    筆者對近期55批次境外捐贈防護服應急檢驗結果進行了數據分析,分析結果表明,51批次防護服滿足抗合成血液穿透要求,過濾效率均滿足我國國家標準;4批次防護服不滿足抗合成血液穿透要求,過濾效率也不滿足我國國家標準。25批次防護服加貼膠條,除一批次因膠條過細,接縫處過濾效率僅為39.3%~49.4%,其余批次接縫處過濾效率范圍在82.7%~99.98%;30批次防護服不加膠條,除一批次接縫處過濾效率為77.8%~82.8%,其余批次接縫處過濾效率在11.2%~67.8%。
    根據應急檢驗結果可知,只有滿足防護服抗合成血液穿透要求,過濾效率才有可能滿足要求;防護服加貼膠條,才有可能滿足接縫處過濾效率的要求。但應急檢驗樣本量少,不具備代表性,我們在選擇防護服時應盡可能選擇滿足抗合成血液穿透要求的防護服,并將不加膠條的防護服用于非I CU、手術等有血液及體液噴濺的場景。
    實踐中,可對5型防護服的頭部2豎條、頸部1圈、上肢內側2條、胸部1圈、臀部2條、下肢內側1條、豎繞軀干1圈、拉鏈門襟內側等接縫處用單面膠條和雙面膠帶進行加強處理。
    根據上述分析可知,境外防護服標準各異,與我國醫用防護服管理、標準和要求不盡相同。正確選擇和使用可醫用的防護服的關鍵,是要結合臨床應用場景進行指導使用,既可通過防護服的測試方法和分類標準來判斷,也需結合觀察“型”標識和加貼膠條來判斷,最終實現物盡其用、精準對接。因此,筆者對境內外防護服臨床應用場景總結如下。
    境內醫用一次性防護服(適用標準為GB 19082-2009)適用于醫院需要新冠病毒防護的所有場景。滿足美國ASTMF1670/1671且有貼條的防護服;滿足歐盟EN14126:2003和ISO16603/16604;level2以上標準,同時滿足EN14605:2005A1-2009的防護服(Type3B、Type4B);滿足日本JIST8122和JIST8060/8061;level2以上標準,同時滿足日本JIST8115:2010(3型、4型)的防護服,為境外同級防護服。
    滿足歐盟EN14126:2003和ISO16603/16604level2以上標準,同時滿足ISO13982-1·2:2004的防護服(Type5B)滿足日本JIST8122和JIST8060/8061level2以上標準,同時滿足日本JIST8115:2010(5型)的防護服,建議使用于非ICU、手術室場景。
    因防護服面積較大,使用中可能接觸到患者體液,應盡可能選用滿足EN  14126:2003等具有抗合成血液穿透要求標準的防護服。情況緊急時,僅滿足歐盟EN14605:2005A1-2009(3型、4型)、日本JIST8115:2010(3型、4型、5型)、國際標準組織ISO13982-1:2004(5型)的防護服,在非ICU、手術室場景下不涉及血液體液噴濺時也可使用。接縫處無膠條的防護服,在接縫處用單面膠條和雙面膠帶進行加強處理后,可提高防護效果。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
 
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