行業動態
全國首個人工智能醫學影像產品獲批生產
 
 
  3月23日,北京市石景山區市場監管局為轄區一家科技有限公司發放了《醫療器械生產許可證》。這標志著國內首個人工智能醫學影像產品“冠脈血流儲備分數計算軟件”正式生產上市。
  據石景山區市場監管局相關負責人介紹,該產品以冠狀動脈CT血管影像為基礎,采用無創技術,可減少不必要的冠脈造影檢查,可實現基于深度學習技術的血管分割與重建、血管中心線提取、血流儲備分數計算,可用于早期診斷。該產品填補了國內空白,性能指標與國際上僅有的一款同種產品相比,處于領先水平。
  石景山區市場監管局在該創新產品前期申報時協助上級部門開展注冊核查,并在企業許可申報前進行業務指導,按照相關法律法規及《北京市醫療器械生產監督管理辦法(暫行)》規定,簡化行政審批流程,在受理企業申報材料后立即進行審批,并于當天向該公司核發了《醫療器械生產許可證》,確保產品盡快上市,服務百姓就醫需求。下一步,該局將加強企業正式投產后的監督檢查,保證產品質量安全。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
 
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