政策法規
上海市藥品監督管理局關于支持企業復工復產延長行政許可期限相關政策措施的通知

——滬藥監法〔2020〕81號
 
 
各區市場監管局,市局各處、各直屬單位:
 
    為貫徹落實習近平總書記重要講話和精神,按照黨中央、國務院關于切實加強疫情科學防控、有序做好企業復工復產工作的部署,根據《國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家知識產權局支持復工復產十條》文件精神,現就本市支持藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業復工復產延長行政許可期限相關政策措施通知如下:
 
    一、企業受疫情影響未正常復工無法按時進行行政許可或變更現場檢查的,根據疫情情況以及企業具體情況另行組織開展現場檢查。
 
    二、基于受疫情影響企業未正常復工等原因,無法按時向我局提出許可證或產品注冊證延續許可申請的,企業應最遲在本市疫情二級響應結束后一個月內提出延續許可申請,并提交情況說明等相關證明材料。許可證或產品注冊證有效期可順延至本市疫情二級響應結束后三個月。
 
    三、因疫情影響,企業無法完成檢驗、研究、臨床試驗,導致未能按時向我局提出延續注冊申請的,應最遲在本市疫情二級響應結束后六個月內提出延續許可申請,并提交情況說明等相關證明材料。許可證或產品注冊證有效期可順延至本市疫情二級響應結束后十個月。
 
    四、因疫情影響無法按時遞交許可(含首次注冊、延續注冊、許可事項變更等)相關補正資料或體系整改報告,補正或整改期限延長六個月。特殊情況下,在六個月延長期內仍無法完成的,應在期限屆滿一個月前提交延期申請(須明確可提交的確切時間)及相關機構出具的情況說明,我局視情況依法作出相關決定。
 
    本通知與上級復工復產有關規定不一致的,按上級規定執行。
 
    特此通知。
 
 
上海市藥品監督管理局
2020年3月30日
 
 
 
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