專家論壇
什么是醫療器械主文檔制度

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 張書培 史新立
  
 
    醫療器械主文檔是技術資料的一種,該類資料由其所有者直接提交給醫療器械監管機構,用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用。一般來講,主文檔由其所有者自發提交給醫療器械監管機構登記。醫療器械注冊申請人在申報產品上市審批時,若涉及經登記的主文檔資料,則無需再提交此部分申報資料。
   制定主文檔制度是為了解決企業保護商業秘密的需求和監管機構要求企業對信息充分披露之間的矛盾。主文檔制度一方面滿足了企業保護其商業機密的需求,解決醫療器械注冊申請人無法提交外購部分相關技術資料的問題;另一方面滿足了監管部門對產品進行安全有效性評價的需要,同時也便于監管機構掌握必要的技術信息。此外,主文檔制度避免了相同技術資料的重復提交,提高了審評審批效率。
    目前,全球范圍內尤其是醫藥行業發展較快地區,主文檔制度的使用較為普遍,美國FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)早在1997年之前就發布了指導原則來規范醫療器械主文檔的使用及管理。美國醫療器械主文檔的應用范圍包括PMA(上市前批準)、510(k)以及I DE(研究用器械豁免)申請,主文檔的內容包括設備/制造過程/質控、化合物/材料/部件、包裝、滅菌以及臨床數據,主文檔文件由主文檔所有者自愿提交給FDA,FDA對主文檔的申請進行形式審查。形式審查內容包括主文檔所有人的企業名稱、企業代表簽字、明確申請資料作為主文檔使用的聲明以及委托代理機構的列表,不涉及對主文檔技術資料的實質性審查。主文檔需要統一使用英文。主文檔所有者或其代理人可以授權醫療器械生產企業在產品注冊申報時,由FDA審評人員使用其主文檔進行技術審評,主文檔所有者向生產企業出具授權書,授權書中需明確授權可引用的主文檔章節和頁碼,主文檔一經授權不可撤銷。FDA明確指出,如果主文檔的內容發生變化,主文檔所有人需在變更之前主動告知被授權的擬使用主文檔的醫療器械注冊申報申請人。
    日本政府制定了針對主文檔制度的指導文件《原料藥等注冊原簿引用指南》,規范了在藥品、醫療器械產品上市許可審查時,如何引用非申請人(主文檔所有者)持有的原料、生產方法等審查中的必要信息。該制度保護了主文檔持有人的知識產權,同時提高了醫療器械審查效率,有利于醫療器械質量保持穩定。歐盟并沒有醫療器械主文檔制度的相關指導原則,但在指令2001/83/EC里規定了藥品主文檔的定義及相關要求?傮w來講,日本和歐盟主文檔的設定目的、適用內容以及操作流程與美國FDA比較相似。
    我國的醫療器械監管體系尚未建立主文檔相關制度。為進一步提高醫療器械審評審批質量,建立更加科學高效的審評審批體系,2018年,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)成立主文檔項目工作組,負責探索建立我國醫療器械主文檔制度。
    器審中心主文檔項目工作組在充分了解國內外醫療器械監管部門主文檔制度管理及運行情況的基礎上,結合我國現狀及電子申報程序,研究探討如何建立我國醫療器械主文檔管理制度,制定了《醫療器械主文檔登記指導原則》《醫療器械主文檔登記要求》等相關文件,并已于2019年1月公開征求意見。目前,器審中心主文檔項目工作組已完成對征求意見的收集與討論,相關文件正在進一步完善中。
    主文檔制度在全球范圍內的應用已比較成熟,但不同國家/地區的監管體系、產業現狀及法律法規有所不同,我國應在借鑒國外先進經驗基礎上,結合我國國情,制定可操作性強、清晰合理的醫療器械主文檔制度。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
 
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