監管信息
在源頭發力 從隱患破題

泰州強化醫療器械風險監管提升監管效能
 
 
    醫療器械的質量安全關乎使用者的身體健康和生命安全,生產環節是控制醫療器械產品質量安全風險的源頭環節,抓好生產源頭的風險防控是醫療器械監管的重中之重。江蘇省泰州市有醫療器械生產企業335家,數量在全國同類地市中相對較多。江蘇省藥品監督管理局泰州檢查分局(以下簡稱泰州檢查分局)于2019年7月23日成立,履行對藥品、醫療器械、化妝品生產及批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺的監管職責,核定人員編制12名。在企業數量多、監管人數不足的情況下,泰州檢查分局通過找風險、防風險、控風險的積極探索,打造了醫療器械生產風險監管“泰州樣本”。
 
    找風險 列清單 建立會商機制
    泰州檢查分局深入企業一線開展專題調研,摸清泰州全市醫療器械產業發展基本情況、主要特點及存在問題后,對可能存在的風險進行梳理、匯總,組織人員進行風險會商。醫療器械生產行業既有共性風險,又有個性風險,泰州檢查分局綜合在日常監管中掌握的不良事件監測、市場抽驗、舉報投訴等情況,制定了《泰州市醫療器械生產企業風險監管清單》,梳理出共性風險點11項、個性風險點73項,根據風險點分布情況將各企業風險級別劃分為高、中、低三個級別,制定有針對性的監管措施,實施醫療器械分類分級監管并對風險監管清單進行動態調整。
 
    防風險 抓重點 落實嚴管措施
    第二、三類醫療器械屬于風險較高的品種,泰州檢查分局建立了第二類、三類醫療器械生產企業監管檔案,以第二、三類醫療器械生產企業為重點,確定必須開展風險排查的6種情形,即新上市的品種前三年必須查,上一年剛領證的企業必須查,廠房搬遷、車間改造、主要工藝變更或質量負責人更換的企業必須查,15家第三類醫療器械生產企業必須查,上一年有舉報經查實的企業必須查,上一年產品抽檢不合格或發生嚴重不良事件的企業必須查。
    泰州檢查分局結合風險監管清單及監管重點,科學制定檢查計劃,調整檢查方式,將過去開展的醫療器械跟蹤檢查、飛行檢查、許可檢查、專項檢查等統一整合成執法監督檢查,力爭一次檢查解決多個問題,實現醫療器械監督檢查從廣覆蓋、高頻次轉為針對性、高質量。對在日常監管中發現的可能存在風險隱患的企業,泰州檢查分局以問題為導向,提出整改意見,并監督企業限時整改到位,必要時開展延伸檢查、產品抽檢或質量約談,實施問題銷號管理,有效防范和化解系統性風險。
    2019年11月底,在無菌醫療器械專項整治中,考慮到無菌醫療器械安全風險高,而滅菌過程是這類產品生產的特殊過程,部分無菌醫療器械生產企業委托滅菌,泰州檢查分局開展防范產品風險的事中行政監督,召集轄區內無菌醫療器械生產企業進行集中約談,要求企業根據《醫療器械生產企業供應商審核指南》等法規與質量管理要求,加強對滅菌服務供應商的準入審核與過程評價,重視無菌檢驗人員操作技能培訓,強化滅菌過程的操作管理和要求確認,完善風險防范措施。對上市后的無菌醫療器械產品,要求企業認真開展不良事件監測、收集不良事件報告信息、及時開展風險分析,提升產品風險防范水平。
 
    控風險 建機制 提升監管水平
    泰州檢查分局把風險控制貫穿于醫療器械生產監管全過程,實現重點生產企業全覆蓋。凡舉辦法律政策宣貫培訓,風險控制是必講內容;凡涉及體系考核、許可認證或其他監督檢查,風險控制是必查項目。
    泰州檢查分局注重加強與上級部門對口聯系,形成醫療器械產品風險信息傳遞迅捷的溝通機制;與市、縣級市場監督管理局召開季度例會,形成問題產品線索通報機制;與企業定期交流,征求意見及訴求,形成風險防控協同機制;與公安機關的重大案件會商會辦,形成打擊制假售假行刑銜接機制。通過上述機制的構建,泰州檢查分局借勢發揮、借力管控,有效破解風險監管難題。此外,醫療器械抽檢不合格產品若涉及本地生產企業,泰州檢查分局則幫助企業排查原因,進行風險分析,尋找控制風險的有效辦法。
    泰州檢查分局把稽查與檢查緊密結合,以稽查執法提升醫療器械風險監管成效。2019年,該分局開展了無菌和植入性醫療器械、有源醫療器械、標簽說明書等5個專項整治,依法查處了一批違法案件,規范了一批企業,有效控制了醫療器械生產中的質量安全風險。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
 
 
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