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美國FDA推出新電子申報軟件模板
 
 
    為加快醫療器械審評流程和提高審評效率,根據美國《聯邦食品藥品和化妝品法案》(FD·C Act),美國FDA規定醫療器械生產企業在提交上市前申請時應提交申報資料的電子文檔(eCopy),并可以使用電子申報軟件模板來整合電子版申報資料和對接FDA審評系統。
    為了進一步簡化和標準化醫療器械上市前申請流程,幫助醫療器械生產企業和FDA審評員提高工作效率,今年2月27日,美國FDA宣布開發了一種替代現有電子申報軟件模板的方法,即電子提交模板和資源(eSTAR)模板,這是一種基于PDF的醫療器械申報模板,用于醫療器械上市前申請電子資料的提交。
    FDA同時啟動了eSTAR新申報模板的試點項目,邀請醫療器械生產企業自愿參與試點、使用新模板遞交醫療器械上市前申請。FDA將根據試點項目的進展情況和反饋情況評估,eSTAR能否幫助醫療器械生產企業更好地準備上市前申請資料、能否提高FDA審評的一致性和效率。FDA將通過提高醫療器械申報文件的質量,從而提高審評效率,加快安全、有效和高質量醫療器械產品的上市進程。
    eSTAR模板以FDA現行的電子提交模板eSubmitt er為基礎開發,與現有電子申報模板具有許多相同特性,同時增加了新功能,例如更直觀的界面、無需特殊軟件安裝、支持圖像和彈出消息、支持移動設備。內容上,eSTAR模板包含美國的監管法規和指南文件以及國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)文件等幫助內容。eSTAR模板僅用于整合注冊申報資料,模板末尾提供了有關如何提交模板的說明。
    FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)負責人Jeff Shuren表示,eSTAR旨在提高FDA整體工作效率,使審評員能夠將更多的時間和資源用于評估高風險醫療器械。新的申報軟件模板不會影響審評要求。使用新模板的醫療器械生產企業仍需要證明申報產品與對比醫療器械實質等同。
    FDA確定并公布了可參加eSTAR模板試點項目的產品代碼清單,清單中的醫療器械屬于中等風險的較常規產品,可以通過實質等同方式有效地對產品安全性和有效性進行審評。FDA將選取最多9家有廣泛代表性并符合入選條件的生產企業參加試點項目。根據常規的醫療器械上市前申請流程,FDA會在正式審評之前對申報資料進行初步審查以確保申報資料的完整性,而試點項目可以跳過初步審查這一環節,并且審評時間也會從常規的90天縮短為60天。參加試點項目的生產企業必須同意就eSTAR模板設計的直觀性、可訪問性等方面提供反饋意見。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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