市場信息
體外診斷產業大有可為
 
 
    體外診斷(In Vitr o Diagnostics, IVD)是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出后進行檢測,通過與正常人的分布水平相比較,來確定病人相應的功能狀態和異常情況,以此來作為診斷和治療的依據。體外診斷產品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器。目前,體外診斷在臨床上的使用率極高,約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。
 
    應用場景豐富
    根據體外檢測進行的場所、得出結果的速度以及操作人員的不同,體外診斷可以分為專業實驗室診斷和即時診斷(POCT)。專業實驗室診斷是在檢驗科或獨立實驗室使用自動化和高通量儀器進行大樣本量的檢測,這類體外診斷需要由專業人員操作完成,耗時較長,但檢測結果質量較高;即時診斷(POCT)是在采樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式,由于POCT無需中心實驗室,可直接在患者身旁完成檢測,能快速進行診療、護理、病程觀察進而提高醫療質量,應用場景主要為ICU、手術、急診、診所及患者家中,操作者可以是非專業檢驗師或是被檢測對象本人,但檢測質量一般。
    根據臨床醫學檢驗項目所用技術的不同,體外診斷產品可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等,其中前三類是醫療機構主流的體外診斷方式。
    根據產品風險程度由低到高,體外診斷試劑被劃分為第一類、第二類、第三類產品(見表)。
 
    市場前景廣闊
    伴隨診斷的興起將催生體外診斷高速發展伴隨診斷是一種特殊的體外診斷技術。體外診斷與藥物治療既相互聯系又相對獨立,精準醫療原則下的伴隨診斷與藥物治療密切綁定在一起。伴隨診斷根據其應用場景而確定,它不僅能夠提供患者針對特定治療的治療反應信息,還可確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體,從而幫助患者提高對應藥物在使用過程中的安全性和有效性。
    伴隨診斷尤其適用于腫瘤治療領域。個體的發病率與基因信息關系密切,而每個人的基因信息各有不同,因此,基因檢測、免疫組化等已成為伴隨診斷的核心技術。從市場需求來看,我國腫瘤患者體量龐大,隨著抗腫瘤靶向藥的陸續上市和人們對伴隨診斷市場認知程度的提高,伴隨診斷在未來將有著巨大的市場發展空間。
 
    醫療器械注冊人制度釋放體外診斷發展潛力
    醫療器械注冊人制度試點工作開展之前,醫療器械注冊證與醫療器械生產企業是捆綁在一起的,很多企業由于生產能力不足而無法取得醫療器械注冊證,不利于研發型企業的發展。
    醫療器械注冊人制度試點工作的實施有助于創新者專注于產品研發,產品生產可以直接委托給有資質的生產企業來進行。這樣可以避免醫療器械行業低水平重復建設,減少早期投入,加快創新產品上市步伐,激發產業創新發展活力。代工企業則可以發揮自己的制造優勢,為研發人員提供樣品的生產條件,在產品獲批后,代工企業可以申請生產許可,讓現成的廠房、設備、人工發揮最大效用,醫療器械注冊人制度還將促進代工企業生產車間和生產流程更加標準化,更有利于代加工企業的發展和研發生產閉環的形成。醫療器械注冊人制度將促進體外診斷領域產業布局和社會分工的進一步細化,研發機構和生產企業將各司其職、各持其證,社會資源分配也將得到極大優化。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
<關閉窗口>
自动刷单赚钱软件