綜合信息
明晰內涵 高效銜接--對我國醫療器械注冊人制度的展望及建議

上海健康醫學院 蔣海洪
 
 
    我國醫療器械法規體系將形成以醫療器械注冊人制度為主,相關配套制度為輔的制度格局。
    醫療器械注冊人制度有望在全國范圍內全面實施,這將促成審評標準的統一,醫療器械聯動監管機制將覆蓋全國。
    從長遠來看,醫療器械注冊人制度將成為我國醫療器械監管制度創新的分水嶺。它是在深化醫療器械審評審批制度改革的征途中取得的示范成果,不僅會重塑醫療器械行業生態,還將逐步重構監管機制。
 
    回顧2019年,醫療器械法規體系及制度建設最令人矚目的當屬《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)修訂工作的推進和醫療器械注冊人制度的大范圍試點。醫療器械注冊人制度的擴大試點為《條例》的修訂開墾了一大片“試驗田”,《條例》也正是以確立醫療器械注冊人制度為主線進行修訂。
 
    重塑行業生態
    此次《條例》修訂的主要動因在于落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,醫療器械注冊人制度的試點是在醫療器械領域實施制度創新的重要抓手,修訂《條例》的主要任務就是在確立醫療器械注冊人制度法律地位的基礎上進一步完善我國醫療器械法規體系。當前,醫療器械注冊人制度是《條例》修訂的主線,日后則是醫療器械法規實施的主線。
    我國醫療器械法規體系將形成以醫療器械注冊人制度為主,相關配套制度為輔的制度格局。筆者認為,此種格局的形成主要得益于以下幾點:一是醫療器械注冊人制度不僅是醫療器械注冊環節的制度,而是貫穿整個醫療器械全生命周期的制度,醫療器械產品從研發到上市后的使用監測等各個環節,都跟該制度有關;二是醫療器械注冊人制度的基本主體是醫療器械注冊人,在該制度中,醫療器械注冊人的義務與責任貫穿整個醫療器械全生命周期;三是醫療器械注冊人制度的主要內容基本覆蓋了醫療器械行業的各個方面,對行業發展影響深遠;四是醫療器械注冊人制度對醫療器械行業各個主體的權利義務、法律責任做了重新劃分,重新定義了行業的運行規則。
    未來,醫療器械注冊人制度有望在全國范圍內全面實施,這將促成審評標準的統一,醫療器械聯動監管機制將覆蓋全國。在長三角醫療器械注冊人制度聯動試點實踐的推動下,應嘗試構建統一的、覆蓋全國的聯動監管機制。高效而又透明的聯動監管機制有助于更好地理順醫療器械注冊人制度下的各種委托關系,推動監管能力的提升,這既有利于打消企業對于知識產權被侵犯的顧慮,又有利于醫療器械注冊人制度目標的實現。
    醫療器械注冊人制度并非一項單純的質量管理制度,它還具有優化資源配置、提升技術水平、改變行業格局的作用,這些作用的發揮不僅需要時間的積淀,還需要一個良好的運行機制。因此,建立全國監管數據庫并服務于統一的監管信息網,對醫療器械注冊人制度的實施非常重要。
    從長遠來看,醫療器械注冊人制度將成為我國醫療器械監管制度創新的分水嶺。它是在深化醫療器械審評審批制度改革的征途中取得的示范成果,不僅會重塑醫療器械行業生態,推動我國從醫療器械制造大國向制造強國轉變,還將逐步重構監管機制,厘清監管部門和行業企業的責任劃分,推動科學監管和智慧監管。醫療器械注冊人制度并非純“行政化”的制度改革,而是涉及行業資源配置的優化、產品技術水平的提升、科研人員研發熱情的提升、社會化大生產的分工等多方面內容,積極調動行業各方力量,明晰醫療器械研發機構、科研人員、生產經營企業、使用單位、監管人員等各個環節、各個角色的責任,為行業發展帶來更多機會。
 
    加強制度銜接
    盡管醫療器械注冊人制度有其先進性,但也無法一勞永逸地解決所有問題,做好其配套工作尤為重要。
    一是修訂后的《條例》頒布實施后,應在相關配套規章的修訂中不折不扣地夯實醫療器械注冊人制度的內涵,尤其是對《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》的修訂,更應注重與《條例》內涵銜接一致。
    二是在前項基礎上,將醫療器械全生命周期里的分類、檢驗、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測、召回等環節上的分散制度歸整到醫療器械注冊人制度下,讓醫療器械注冊人制度真正貫穿于醫療器械產品的全鏈條環節中。
    三是要加強藥監、衛健、醫保、海關、司法等相關部門的協調溝通,解決醫療器械注冊人制度下的研發機構和科研人員直接持證、知識產權保護、保險投保、集團集中持證等方面存在的突出問題。
    四是要利用《條例》及相關配套規章修訂的契機,加強培訓,大力宣傳,著重指導監管人員樹立新理念、掌握新規定,準確適用法規和釋法普法。加大力度引導和規范社會第三方、各地生物醫藥產業園區參與醫療器械注冊人制度的實踐活動。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
<關閉窗口>
自动刷单赚钱软件