綜合信息
推動出口醫療器械質量監管落實落細落地
 
 
    編者按
    近日,國家藥品監督管理局連續召開會議部署加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作,要求省級藥品監管部門落實屬地監管責任,組織精干力量,加大巡查力度,發現問題,及時查處。各。▍^、市)藥品監管部門快速反應,召開會議傳達工作重點,制定方案細化監管任務,約談企業壓實主體責任,加強溝通形成工作合力,全面推動醫療器械出口質量監管工作落實落細落地。
 
    上海  嚴守底線 規范出口
    日前,上海市藥品監督管理局發布關于全面加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管工作的通知,提出規范出口、強化抽檢、保障質量、有序出口的有關要求。
    規范出口、強化抽檢。規范醫療器械出口銷售證明服務性事項辦理,對本市未取得醫療器械注冊證(備案憑證)以及醫療器械生產許可證(生產備案憑證)、上一年度質量信用評價為C或D級的生產企業產品一律不出具醫療器械出口銷售證明;要根據疫情防控和保障出口醫療器械質量的需要,加強對應急審批產品的監管,強化不良事件監測和產品抽檢,加大對疫情防控期間新批準企業生產的疫情防控用醫療器械產品抽檢力度。
    摸清底數、加大檢查。要求各區市場監管局建立出口醫療器械企業清單,實行動態調整;監督指導出口企業完善出口產品檔案,做好醫療器械出口信息備案,切實保證產品出口過程可追溯;及時將出口企業清單通報區政府。要求各區市場監管局建立醫療器械生產經營企業清單制和監管人員責任制,針對重點對象,圍繞關鍵環節,聚焦突出問題,強化控制措施,凡是有證據表明出口產品質量存在問題的,要立即停產、整頓,并查清問題。問題未查實,責任未分清的,不得恢復生產、經營。
    保障質量、有序出口。明確出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產品必須取得我國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)質量標準要求。
    嚴厲打擊違法違規行為。要求對疫情防控期間各類違法行為,依法從嚴從重從快查處,加強與公安等部門密切溝通協作,發揮協同優勢,加強聯合執法,依法打擊醫療器械領域違法犯罪行為。
 
    福建  強化檢驗 嚴格審批
    近日,福建省藥品監督管理局在摸清底數建立出口醫療器械企業清單、加大監督檢查力度的同時,采取強化產品注冊檢驗、嚴格審評審批有關措施,對違反注冊申報要求且情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械注冊申請。
    嚴把檢驗檢測關。福建省醫療器械和藥品包裝材料檢驗所將進一步強化產品注冊檢驗工作。對3月20日以后送檢的產品實施全項目檢驗,對檢驗不合格的產品,審評審批部門不再安排現場檢查,直接出具《不予許可決定書》;對已取得臨時證需要轉正式證的產品進行容缺項目補檢;對新受理的產品按頒發正式證要求進行全項目檢驗。
    嚴守審評審批關。要求嚴格把握好體系核查、技術審評、行政審批等工作,有序做好疫情防控醫療器械審評審批,確保產品安全、有效、質量可控。加強現場檢查把關,對轉正式證企業進行生產質量管理體系全面檢查。對注冊申報資料虛假,或內容混亂、矛盾,或申報資料內容與申報項目明顯不符的,直接出具《不予許可決定書》,情節嚴重的5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械注冊申請。
    針對已獲得臨時證、因產品出口需要擬申報正式證進行長期生產的醫療器械生產企業,福建省藥監局要求企業在臨時證到期15日前,按照核發正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》申報程序與要求向省藥監局提出申請。申請正式證的企業必須健全完善醫療器械生產質量管理體系,福建省各級監管部門將加強對申請企業完善申報資料的指導,并及時安排現場檢查。
    福建省藥監局還要求加大監督抽檢及對不合格產品的處置力度。全省藥監系統監督抽檢部門將根據疫情防控和保障出口產品質量需要,加大對企業生產的疫情防控醫療器械的抽檢力度,尤其品定是疫情防控期間新批準企業生產和出口的產。產品抽檢不合格的企業應停產整頓,并按規履行召回義務。南措作約疫次面電質質底單單控用確檢覆發業產
 
    海南  集體約談 精準監管
    日前,記者從海省藥品監督管理局獲悉,該局結合本省實際,多并舉強化疫情防控醫療器械出口質量監管工,對全省疫情防控醫療器械生產企業進行集體談。
    4月2日上午,海南省藥監局集體約談全省情防控醫療器械生產企業。4月3日下午,再對8家重點企業進行約談,傳達國家藥監局全加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題視電話會議精神,要求企業履行主體責任,強化量意識,加強風險管控,保證出口醫療器械產品量安全。
    為了準確了解企業產品出口情況、徹底摸清數,海南省藥監局對企業捐贈、擬簽訂出口訂、通過CE認證情況等進行摸底調查,建立清,以便突出重點、精準監管。
    據悉,海南省藥監局已印發關于加強疫情防用出口醫療器械質量監管的通知,對疫情防控醫療器械出口管理、企業監管、監督檢查提出明要求。該局還制定了監督檢查計劃,抽調精干查員對全省疫情防控醫療器械生產企業開展全蓋檢查,并進行質量監督抽檢。對監督檢查中現的存在質量問題的出口醫療器械生產經營企,以及經檢驗不符合標準要求的出口醫療器械品,該局將依法嚴肅處置。貴醫
 
    貴州  明確責任 保障質量
    近日,州省藥品監督管理局組織召開疫情防控用出口療器械企業質量約談會。
    會議強調,全省各級監管部門要加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作,加大監督檢查和抽檢力度,嚴把出口產品質量關,同時要督促企業完善出口產品檔案。已開展醫療器械出口的企業應及時通報所在地監管部門,各地監管部門及時向當地政府匯報出口企業情況。企業要嚴格按照醫療器械生產質量管理規范開展生產,如實填寫生產記錄,每批產品必須符合產品標準或技術要求,保證符合進口國(地區)的要求,經檢驗合格,方可放行出廠;嚴格遵守商務部、海關總署、國家藥監局關于有序開展醫療物資出口的要求,提高思想認識,切實履行主體責任,保證出口產品質量安全。
    會上,貴州省藥監局醫療器械監管處負責人就疫情防控用出口醫療器械監管政策進行了解讀;貴陽海關相關負責人就出口事宜進行講解,并現場解答企業提出的問題。參會企業簽訂了《貴州省疫情防控醫療器械出口產品質量承諾書》。
 
    新疆  專項檢查 管服并重
    日前,新疆維吾爾自治區藥品監督管理局召開專題會議,部署加強疫情防控用出口醫療器械質量監督管理工作。自治區藥監局黨組書記、局長張鈺祥主持會議并對下一步工作作出安排。
    會議審議通過了加強疫情防控用出口醫療器械企業監管工作方案,并對相關工作進行再安排再部署。根據方案,自治區藥監局將組織精干力量組成5個檢查組,由局領導帶隊赴有意向開展口罩、防護服、額溫計等醫療器械出口銷售的,已取得或即將取得資質的醫療器械生產企業,分片區監督檢查,切實保障出口醫療器械質量安全。
    會議強調,自治區藥監局全體干部職工要提高政治站位,既要持續協調疫情防控用醫療器械的出口供應,又要確保出口的每一件醫療器械安全有效;既要嚴格落實自治區黨委關于助推醫藥企業提質增效、達產達效的工作要求,當好駐場企業的“服務員”,又要不斷規范企業生產經營行為、完善相關資料,當好掛牌督戰的“監督員”。要扎實開展“三送”活動,制作有關醫療器械的法律法規匯編送企業,制作相關科普資料送企業,印發疫情防控用出口醫療器械相關政策文件送企業。通過“三送”服務引導企業嚴把物料采購關、生產環節關、出廠檢驗關,以最全面、最科學、最精準的監管和服務,督促企業落實主體責任和社會責任。
    會議要求,各檢查組成員要以專項檢查為抓手,深入一線、突出重點、找準問題、現場反饋,進一步明確工作職責,發揮自治區藥監局“傳幫帶”作用,層層壓實各地州市市場監管部門工作責任。要深化檢查結果運用,以“三機制兩制度”為運行載體,充分發揮自治區藥監局協調抓總作用,匯總梳理檢查問題清單,下發負面清單,督促對賬銷號,補短板、強弱項,確保疫情防控各項工作落地見效。 
 
    內蒙古  通報情況 明確要求
    近日,內蒙古自治區藥品監督管理局在呼和浩特市召開疫情防控醫療器械生產企業約談會。新冠肺炎疫情防控期間通過應急審批的20家醫療器械生產企業負責人參會。
    會議傳達了國家藥品監督管理局全面加強疫情防控醫療器械出口質量監管工作專題電視電話會議精神;通報全區疫情防控急需醫療器械應急審批開展情況、存在的問題以及自治區醫用口罩、醫用防護服全項目檢驗能力建設情況;對規范應急審批醫療器械生產經營行為提出具體要求,并有針對性地回應企業反映的困難和問題;組織參會企業簽訂了《規范應急審批醫療器械生產銷售行為保證產品質量安全承諾書》。
    會議強調,全區藥品監管部門和企業要按照中央統一部署,深入貫徹落實商務部、海關總署、國家藥監局關于有序開展醫療物資出口的要求,全面加強疫情防控醫療器械出口質量安全保障工作。
 
(摘自中國醫藥報)
 
<關閉窗口>
自动刷单赚钱软件