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抗斷裂、更舒適,全國首款可重復使用醫用防護服獲批上市
 
 
  4月17日,全國首款可重復使用醫用防護服在京誕生。北京市藥品監督管理局批準上市的這款產品,為帽子、上衣、褲子組成的連體式結構,透濕量更好,斷裂強力更強,出廠后采用環氧乙烷滅菌,可重復使用10次。目前,使用范圍限定為醫務人員在接診、轉運、篩查、隔離等低風險工作環境中使用,暫未批準在重癥監護等高風險區域使用。
 
  北京科研力量的結晶
  北京市藥監局副局長王福義告訴記者,2月7日,北京市藥監局收到國家藥監局《關于請組織研發可重復使用醫用防護服的函》;次日,北京市委、市政府成立科研攻關項目組,由市政府領導擔任組長,北京市藥監局主管副局長擔任副組長,市科委、市醫管中心、市疾控中心、中國紡織科學研究院有限公司等相關單位參加。項目組每周召開專題會議,研究工作進展,協調下一步工作,有力地保障了北京市可重復使用醫用防護服研發注冊工作的高效開展。
  在前期調研的基礎上,項目組選擇具有相關產品研發生產經驗和一定技術儲備的北京邦維高科特種紡織品有限責任公司邦維公司開展研發攻關。針對邦維公司重復用防護服產品的材料特性,經過調研及專家論證,確定了生產工藝、洗消滅菌方式等關鍵技術路線并制定了研發計劃。
  參與調研論證的北京市醫療器械審評審批中心副主任于泳介紹說,研發過程中,項目組設計了重復洗滌25次的極限洗消工藝驗證,指導邦維公司編制臨床試用方案,選取兩家臨床機構開展臨床評價,并對臨床試用1次、10次、11次后洗消處理的產品進行了性能檢測,形成了產品研究驗證資料。
  王福義表示,北京市藥監局在標準不降低,程序不減少的前提下,用68天時間,完成了指導企業研發、注冊檢驗、現場檢查和技術審評工作。共開展現場調研5次、召開專家研討論證會6次、編寫臨床試驗方案8版、組織邦維公司完成了各種數據驗證近60余項。
 
  可重復使用的產品優勢
  據邦維公司技術負責人王旭光介紹,可重復使用防護服采用帽子、上衣、褲子連體結構,由公司自主研發的外層機織布、聚氨酯生物阻隔膜中間層及內層經編布三層復合材料組成。產品在材料組成、生產工藝、服裝結構等方面,與醫用一次性防護服相比,有四大優勢。
  一是在材料組成方面,改變了傳統一次性醫用防護服的單層無紡布覆膜材料,采用企業自主研發的三層復合材料組成,滿足耐洗滌性要求,有較強的物理機械強度,抗破損能力強。
  二是在生產工藝方面,改變了傳統一次性醫用防護服的一次性不干膠貼工藝,采用門襟處尼龍搭扣密封工藝,可保證在重復使用清洗后,仍能達到密封效果。
  三是在服裝結構方面,改變了傳統一次性醫用防護服的外貼條結構,采用內壓條、氣密拉鏈、雙袖口及雙褲口設計,提高了產品整體的防護密合性。
  四是在使用管理方面,新增了專用洗滌次數記錄標識,可追蹤產品的使用情況。
 
  可重復使用的性能驗證
  北京市醫療器械檢驗所所長趙玉杰告訴記者,針對產品的可重復使用特性,所里參照GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》的性能指標,對產品出廠狀態、臨床試用1次、10次、11次洗消后性能進行了檢測。
  檢測結果顯示,該產品的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗滲水性等關鍵性能檢測結果均高于醫用一次性防護服國家標準,其中,斷裂強力及抗滲水性要求達到醫用一次性防護服標準的10倍以上。通過臨床試穿評價,產品的舒適性和完整性都能滿足需求;通過性能及臨床驗證,也能夠滿足醫用防護服的安全有效要求,對具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物物質進行阻隔和防護。
 
  適用低風險工作環境
  4月22日,記者在邦維公司生產現場看到,已經獲批的可重復使用防護服正在生產,日產量達到200件,月產量達到4000-5000件,而一次性防護服月產量則達到5萬件。公司民品事業部總經理李波告訴記者,根據市場使用反饋情況,可重復使用防護服還可以進一步擴大產能。與一次性防護服相比,可重復使用防護服生產過程復雜,產量自然降低。但因為可以重復使用,一件相當于10件一次性防護服,這就大大降低了防疫物資儲備庫所占面積,減少儲備成本,而且減少醫療垃圾,有利于環境保護。
  于泳表示,可重復防護服出廠前采用輻照消毒處理,微生物指標符合技術要求。出廠后,醫療機構采用環氧乙烷滅菌,通常8-12小時左右即可完成。滅菌后,可利用普通洗衣機等再進一步清洗。由于可重復使用防護服的材料不耐高溫,洗滌時水溫不宜超過50°。在舒適度方面,雖然可重復使用防護服面料由三層復合材料組成,看似更厚實,但比一次性防護服更舒適更透氣,其透濕量為3000克/(平米·24小時),而一次性防護服為2500克/(平米·24小時)。
  記者了解到,可重復使用防護服為醫療機構提供了更多可選擇的產品。由于不同醫療機構消毒滅菌過程的不可控,根據現有的研究資料,暫時將該產品的使用范圍限定為僅供醫務人員在接診、轉運、篩查、隔離等低風險工作環境中使用。作為北京市醫療器械創新產品,邦維公司在可重復使用次數、產品的洗消方式、使用次數的追蹤記錄等方面還需進一步拓展研究,定期做好產品隨訪,以評價產品在真實世界中的安全性及有效性,并做好不良事件收集工作。
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
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