綜合信息
多次專項調度督導 落實屬地管理責任

國家藥監局抓實醫療器械出口質量監管工作
 
 
    4月26日下午,國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會,介紹加強醫療防控物資出口質量監管工作情況。國家藥品監督管理局醫療器械監管司副司長王樹才出席發布會并表示,新冠肺炎疫情發生以來,國家藥監局將疫情防控急需醫療器械產品的應急審批工作作為重要任務,迅速啟動醫療器械應急審批程序;同時全面加強疫情防控醫療器械質量監管,積極助力國際疫情防控。
    醫療器械在新冠肺炎疫情防控過程中發揮著重要作用。王樹才介紹,疫情發生后,國家藥監局迅速啟動醫療器械應急審批程序,科學有序開展應急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例,按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則,并行開展技術審評、注冊檢測、體系核查等各項工作,最大限度提高審評審批效率,有力有效服務疫情防控。在應急審批中,國家藥監局與科技部、國家衛生健康委等部門加強溝通協調,與相關研發單位主動對接,靠前服務,跟進研發,指導申報;并且多次組織跨部門專家論證,明確不同方法學試劑特性和臨床適用問題。各省級藥監部門協同運轉,并行推進,推動疫情防控產品盡早上市。對醫用防護服、醫用口罩等醫療器械產品的注冊、生產許可和檢驗檢測等,實施特別措施,合并審批流程。對于轉產生產醫療器械的企業,實行應急審批,依法辦理。據統計,截至4月24日,全國共有新冠病毒檢測試劑注冊證30張,醫用防護服注冊證357張,醫用防護口罩注冊證205張,醫用外科口罩注冊證889張,一次性使用醫用口罩注冊證1323張,呼吸機注冊證72張,紅外體溫計注冊證409張。新冠病毒檢測試劑日產能已達到902.5萬人份。
    隨著全球疫情持續蔓延,相關國家和地區對防疫物資的需求快速擴大,中國在擴大防疫物資出口供給的同時,嚴把質量關,更有效地支持全球抗疫。王樹才介紹,國家藥監局全面加強對疫情防控醫療器械質量監管,分別于3月27日、4月3日、4月9日、4月17日、4月23日進行重點任務專項調度和督導檢查,強化各項責任落實到位。一是要求各省級藥監部門建立出口醫療器械企業清單,實行動態調整;監督指導出口企業完善出口產品檔案,切實保證產品出口過程可追溯;及時將出口企業清單通報企業所在地政府,督促地方政府落實屬地管理責任。二是及時下發《關于加強新冠肺炎疫情防控用醫療器械產品出口銷售證明管理的通知》,要求各省級藥監部門嚴格執行《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》,對未在我國取得醫療器械注冊證書及生產許可證書的產品,一律不得出具出口銷售證明。三是確定重點檢查內容,各省級藥監部門根據出口企業清單建立監管責任清單,將每一家出口企業的監管責任落實到人。針對重點對象,圍繞關鍵環節,聚焦突出問題,強化控制措施。凡是有證據表明出口產品質量存在問題的,要求立即停產、整頓,并查清問題。問題未查實、責任未分清的,不得恢復生產、經營。四是圍繞重點出口產品,加大監督抽檢力度。各省級藥監部門根據疫情防控需要和保障出口產品質量的需要,及時調整抽檢項目,加大對五大類出口產品的抽檢力度。抽檢涵蓋各。▍^、市)企業生產的各類產品,尤其是疫情防控期間新批準企業生產的產品。同時,國家藥監局還會同市場監管總局相關司局組成聯合督導組,深入疫情防控醫療器械出口量較大的5個。ㄊ校╅_展專項督導,實地檢查醫療器械生產企業49家、經營企業11家,將督導結果及時通報地方政府,進一步強化落實屬地管理責任,全力保障出口醫療器械產品質量。
    據統計,截至4月24日,各地藥監部門共派出檢查人員10307人次,檢查已開展出口業務和準備開展出口業務的醫療器械生產企業1216家,累計檢查6435次,監督抽驗417批次產品。
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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