監管信息
新疆維吾爾自治區藥監局開展疫情防控用醫療器械專項檢查
 
 
   “生產過程質量管理不完整、倉儲管理不規范、廠房設施布局不合理、機構人員培訓不到位······”4月21日,新疆維吾爾自治區藥監局黨組召開專題會議,聽取5個疫情防控用醫療器械專項檢查組的情況匯報,針對存在問題,研究制定整改方案,進一步幫助企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規進行規范,確保防護用品質量安全,防止企業在后期發生違法違規的生產行為。
  新冠肺炎疫情發生以來,為助力保障新疆疫情防控用醫療器械供應,新疆維吾爾自治區藥監局在積極組織藥品經營企業從采購口罩、防護服等防護用品的同時,第一時間開通綠色應急審批通道,動員本地有條件的企業進行轉產或新建疫情防控用醫療器械生產廠家。截至目前,新疆維吾爾自治區藥監局共應急審批核發13個品種19個型號的第二類醫療器械注冊證、9家第二類醫療器械生產許可證。其中一次性醫用口罩4家、醫用外科口罩3家、醫用防護口罩1家、一次性醫用防護服3家、紅外額溫計1家,分布在7個地州市。已提交申請尚未完成檢驗的12家,除1家紅外額溫計、1家酒精棉片外,均為口罩類產品。新疆維吾爾自治區從疫情發生前沒有一家可生產防護用品的企業到現在轉產或新建50家防護用品生產企業,累計生產口罩8600萬只、防護服(隔離衣)53萬件、紅外額溫計2500只。
  新疆維吾爾自治區藥監局在前期調研中發現,由于部分企業缺乏專業人才,在生產管理、設施配備、質量安全、原材料采購等方面還存在一定的問題。為此,新疆維吾爾自治區藥監局本著“嚴格監管、熱情服務”的原則,于4月5日印發《加強疫情防控用醫療器械企業監管工作方案》,派出由局領導帶隊的5個專項檢查組,對25家已取得產品注冊或備案、生產許可或備案等資質的疫情防控用醫療器械重點生產企業開展為期半個月的專項檢查。檢查組幫助企業查找存在的問題,梳理所檢查企業的問題清單,指導企業進行整改,幫助企業完善產品注冊證、生產許可證、檢驗報告書、購銷合同、質量要求、制度工藝等檔案資料,現場解決企業遇到的困難和問題。
  檢查結束后,新疆維吾爾自治區藥監局黨組及時聽取各個檢查組的情況匯報,逐個企業逐條問題進行分析研判,既找出企業存在的共性問題,又找出個性問題,結合不同企業的實際情況,研究制定整改方案印發企業,要求限時進行整改規范,確保疫情防控用醫療器械產品質量安全可靠。
  新疆維吾爾自治區藥監局黨組書記、局長張鈺祥說:“這些企業在疫情防控工作中發揮了重要作用,但面對存在的問題,我們藥監部門既要嚴格監管,確保產品質量安全,又要幫助企業及時解決困難和問題,規范企業的生產管理,提高產品的安全質量,增強企業的競爭力,鼓勵和支持企業繼續為疫情防控作出貢獻。”
 
(摘自中國食品藥品網)
 
 
 
 
 
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