綜合信息
國家藥監局召開新冠病毒檢測試劑和呼吸機質量安全監管視頻調度會議

全力保障疫情防控醫療器械質量安全
 
 
    4月23日,國家藥品監督管理局召開新冠病毒檢測試劑和呼吸機質量安全監管視頻調度會議。會議學習貫徹黨中央、國務院有關加強疫情防控醫療器械質量安全監管的決策部署,聽取有關省級藥監部門和生產企業關于新冠病毒檢測試劑和呼吸機產品等疫情防控醫療器械生產和監管工作情況,對加強疫情防控醫療器械質量安全監管進行再強調、再部署。國家藥監局局長焦紅出席會議并講話,中央紀委國家監委駐市場監管總局紀檢監察組副組長秦久剛出席會議,國家藥監局副局長徐景和主持會議。
    會議指出,當前國內新冠肺炎疫情防控形勢逐步向好,但國際疫情呈現加速擴散蔓延之勢,全球對疫情防控用醫療器械需求數量劇增。保障疫情防控用醫療器械產品質量,是中國作為負責任大國的責任擔當,是維護中國國家形象和國際聲譽的需要。全系統要進一步提高政治站位,深刻領會保障疫情防控用醫療器械產品質量安全的重要意義,全面加強風險防控,切實保障有關產品質量安全。
    會議強調,各省級藥監部門要從全局的高度認識加強疫情防控醫療器械監管的重要性,嚴格落實屬地管理責任,監督生產企業切實保障產品質量安全。一是建立企業清單,摸清企業底數,完善產品檔案,加強與有關部門的信息溝通,及時掌握企業動態數據。二是規范審評審批標準,確保產品源頭安全。積極適應疫情防控常態化要求,按照“程序不減少、標準不降低”的原則,嚴格規范有序做好疫情防控醫療器械審評審批,同時加強對應急審批產品的事后監管,不再符合相關要求的,及時采取整改或者撤銷許可等相關措施。三是針對重點對象,聚焦突出問題。及時根據疫情防控工作大局調整監管工作重點,特別是重點加強新冠病毒檢測試劑的生產監管和產品供應。四是做好輿情應對,發現質量安全事件線索,第一時間調查核實,回應社會關切。五是嚴格落實“四個最嚴”要求,從嚴從重從快查處各類違法犯罪行為,堅決打擊非法制售醫療器械的犯罪行為。
    會議要求,醫療器械生產企業要全面落實企業第一責任人的各項要求,進一步增強質量意識、風險意識和法治意識,嚴格執行法規、標準,把好原料關、生產關、出廠關,確保質量管理體系持續合規,全力做好疫情防控用醫療器械質量安全管理和生產供應工作。各省級藥監部門要在地方政府疫情應對聯防聯控機制的領導和統籌下,加強與商務、海關、工信、市場監管等部門協調聯動,密切配合,共享信息,在加強產品質量安全監管同時,及時服務企業發展需要,共同做好疫情防控醫療器械質量安全工作,服務全球疫情防控。
    北京市、上海市、江蘇省、浙江省、廣東省藥監局負責同志匯報了轄區內相關產品質量安全監管工作開展情況、存在的問題及下一步工作建議。北京誼安醫療系統股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、蘇州魚躍醫療科技有限公司、杭州優思達生物技術有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司法定代表人匯報了企業生產管理情況,以及下一步加強質量管理的具體措施。
    國家藥監局相關司局負責人及相關人員在主會場參會;北京、天津、河北、遼寧等15個。ㄊ校┧幈O局相關負責人,相關處室、直屬單位負責人以及有關人員,26家新冠病毒檢測試劑、37家呼吸機生產企業法定代表人(或企業主要負責人)在各分會場參會。 
 
(摘自中國醫藥報)
 
 
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